01
全球法规策略与路径设计
适用于准备进入一个或多个市场，但尚未形成完整进入顺序、分类判断和证据策略的团队。
- 目标市场优先级与时间规划
- 产品分类与适用法规框架判断
- 关键差距识别与项目路线图
Services
围绕一条准入主线组织服务，而不是零散提供单点支持
对医疗器械项目来说，真正耗时的往往不是某一份文件，而是多项要求之间的协调。 LLINS Tech 的服务重点，是让策略、文档、测试、体系与代表安排更顺地连接起来。
02
欧盟市场准入
面向 MDR / IVDR 相关项目，帮助团队组织 CE 相关准备、技术文件与代表衔接。
- 技术文档框架和准备节奏
- 临床与性能证据梳理
- 欧盟授权代表协调
03
美国市场准入
支持 FDA 路径评估、申报资料组织、质量体系要求衔接，以及美国代表配套安排。
- 510(k) / De Novo 路径判断
- 资料准备与差距分析
- 美国代表相关协作
04
中国注册支持
帮助面向中国市场的团队对齐 NMPA 申报逻辑、本地测试和资料准备节奏。
- 注册路线梳理
- 资料准备与提交前核查
- 本地法规要求衔接
05
质量体系与技术文档支持
把 ISO 13485、MDSAP、QSR 等体系要求与注册准备结合，不让体系工作与申报脱节。
- 体系差距识别与整改准备
- 技术文档结构化组织
- 提交前一致性核查
06
临床评价、测试与代表服务协同
把测试资源、临床评价逻辑与授权代表要求一起安排，让项目少走回头路。
- 性能与测试要求梳理
- 临床评价与证据组织
- 授权代表和后续维护协同
Typical Engagements
常见的合作起点
产品准备好了，但路线没定
这种情况通常先做市场优先级、分类和证据要求的集中判断。
路线有了，但资料不成体系
重点会转到文档框架、测试与临床证据安排，以及质量体系对齐。
项目已推进，需要持续协同
则更适合按阶段协作，把提交、代表服务和后续维护放在同一节奏里。
Start With The Route
