Help enterprises eliminate trade barriers and solve all problems of medical device registration
上海凌甫科技有限公司、上海凌世禾医疗科技有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。
中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。
2022-09-29 2022-09
一文读懂欧盟医疗器械CE认证和美国FDA注册间的区别 CE认证和FDA认证区别：性质不同，CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。针对的国家地区不同，CE认证是欧盟的，FDA认证是美国的。职责范围不同，针对的产品范围不同。
2022-09-26 2022-09
欧盟 UDI 常见问题解析 目前医疗器械行业法规瞬息万变， 不论是中国，美国，IMDRF，还有欧盟等，UDI(唯一器械标识)均处在极力实施和推行的阶段。基于这样的情况，凌甫整理欧盟 UDI 常见基础问题，分享给大家。
2022-09-23 2022-09
ISO 13485:2016 及 欧盟MDR 关联对比表一览 本文对ISO 13485:2016及MDR法规之间的关联以及详细的要求做了详细梳理，基于PDCA：策划，实施，检查，改进四个阶段分别阐述，旨在为厂家在申请MDR认证过程中提供体系方面的指引及参考。
2022-03-14 2022-03
MDR 新法规下，如何开展医疗器械临床评价？ 随着欧盟新法规MDR的更新, 器械的临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎来了巨大的变化， CER作为医疗器械CE 技术文档的难点及核心部分，在申请CE认证的过程中起着举足轻重的作用。本文主要介绍MDR新法规下，企业应该如何开展医疗器械临床评价。
欧盟CE认证常用网站入口-欧盟CE咨询-欧盟授权代表-凌甫科技
1.欧盟医疗器械信息 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 2.欧盟医疗器械专家委员会 https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en
2023-01-16 2023-01
欧盟MDR和IVDR的分销商和进口商的质量体系如何评审 欧盟委员会发布基于MDR 和IVDR Article 16(4）公告机构、分销商和进口商关于证书活动的指南，编号为MDCG 2021- 23。
2023-01-16 2023-01
瑞士能够接受 FDA 批准的医疗设备和CE医疗器械-欧盟CE认证-美国FDA注册-凌甫科技 2022 年 11 月 28 日——瑞士议会向联邦委员会发出调整国家法律的指示——使得瑞士能够接受 FDA 批准的医疗设备，以造福本国人民。到目前为止，瑞士的医疗保健提供者和患者只能使用具有欧盟CE证书的医疗设备。
2023-01-16 2023-01
美国FDA和加拿大卫生部正在进行联合试验-FDA 510K咨询-凌甫科技 FDA和加拿大卫生部正在进行联合试验。试点将测试向FDA和加拿大卫生部提交的单一eSTAR的使用情况。使用eSTAR的可行性将由9名参与者的试点结果决定。选定的参与者将使用eSTAR（非体外诊断产品），其遵循IMDRF非体外诊断设备市场授权目录（nIVD MA ToC）的结构。
2023-01-16 2023-01
医疗器械企业不应推迟 MDR 认证的 6 个原因-欧盟MDR认证-凌甫科技 越来越多的欧盟以外的国家将接受CE认证作为加速市场批准的途径。在某些国家/地区，例如东南亚、土耳其、南美一些国家，需要设备原产国的认证证明。目前尚不清楚这些要求将如何根据MDR要求和截止日期而改变。如果您当前的监管策略要求欧盟的原产国，您在其他市场的申请流程可能会更加繁琐。
2023-01-12 2023-01
欧盟MDR新规下成本激增-凌甫科技-MDR CE咨询|FDA注册|欧盟授权代表 2010年，由法国破产公司比艾比生产的硅凝胶植体在接受治疗者身体内破裂，造成严重的健康危害，受害人数高达四万七千多人。为了防止这种事故再度发生，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）新规出台
2023-01-12 2023-01
欧盟CE认证 | 凌甫科技 一次性血液灌流器注册常见问题大全！ 第一步：制造商确定医疗器械产品是否符合欧盟法规的定义、分类路径以及符合路径 第二步：制造商执行质量管理体系（如ISO 13485） 第三步：根据医疗器械的分类，制造商准备有关技术文档资料 第四步：制造商指定欧盟授权代表、申请SRN、Basic UDI-DI
As a leading integrated service provider in life science field in China, Ling Fu Technology has been focusing on R&D, manufacturing and compliance consulting services for life science products for many years, by adhering to the belief of "Producing High-end Consumables and Providing Compliance Services for the Benefit of Human Health".
With 2500m2 class 100,000 clean workshop, mature production process, professional production equipment, and senior compliance and management team, Ling Fu Technology can provide solutions for manufacturers, laboratories, hospitals, and R&D centers in multiple fields.
