帮助企业消除贸易壁垒，解决医疗器械注册的所有问题
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2023-02-23 2023-02
凌甫科技-NMPA认证服务 凌甫科技提供NMPA认证服务，帮助在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械）的生产企业，向相应的药品监督管理部门进行指导注册。
2023-02-22 2023-02
凌甫科技-质量管理体系服务 ISO13485标准， MDSAP， QSR 820
2023-02-22 2023-02
凌甫科技-FDA认证服务 凌甫科技提供准入美国市场的全流程解决方案
2023-02-21 2023-02
凌甫科技-CE认证服务 凌甫科技根据企业以及产品的实际情况，为企业提供专业的CE认证服务和方案，包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。
2023-02-20 2023-02
凌甫科技-欧盟授权代表 凌甫科技提供包括欧盟授权代表，以及英代、瑞代、美代等各国授权代表服务
2022-06-06 2022-06
凌甫科技-全球医疗器械合规及注册服务 上海凌甫科技有限公司、上海凌世禾医疗科技有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。
第二类医疗器械注册证的申请流程
2023-09-04 2023-09
如何有效开展ISO 13485:2016的管理评审 实施ISO 13485:2016的管理评审是企业质量管理体系持续改进的重要环节。通过全面评估组织结构、产品符合性、顾客反馈等信息，企业可以及时发现并解决问题，提高质量管理体系的有效性。
2023-08-18 2023-08
MDR下的符合性声明 随着欧盟更换医疗器械检测标准，办理CE认证的医疗出口商也随之变多。对于缺少申请认证经验的人来说，通过MDR下的欧盟符合性声明模板来减少申请的工作中的难度是一个不错的选择。
2023-08-16 2023-08
MDR法规下标签要求 MDR法规对在欧盟内开展贸易的所有制造商的标签流程产生重大影响，因此标签流程也成了公司的头等大事。
2023-08-10 2023-08
MDD延期攻略 MDD延期攻略的常见问题解答
2023-07-20 2023-07
英国RP和MHRA医疗器械注册常见问题有哪些 英国RP和MHRA医疗器械注册常见问题Q&A
2023-07-05 2023-07
IVD仪器和试剂的区别 区别IVD仪器和试剂研发差异的12个角度：底层技术学科、技术方向、产业链结构、原材料和零部件、研发架构、产品分类、产品构成和形态、生产工艺、技术平台、性能指标、监管法规、上市周期。底层学科差。
《公告》指出：2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
2023-09-13 2023-09
FDA关于ISO 10993-1指南中已明确免测材料 2023年9月FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件在附录G
2023-09-07 2023-09
了解中东沙特SFDA注册 沙特医疗注册指南
2023-08-08 2023-08
给出口非欧盟国家当局的有关新法规（MDR及IVDR）过渡期情况说明指南文件 欧盟当地时间7月17日，欧盟发布《给非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》 《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》。
2023-08-01 2023-08
FDA公布2024财年收费标准 FDA年费上涨请悉知~
2023-07-21 2023-07
MDR及IVDR过渡期解读 给出口非欧盟国家当局的有关新法规过渡期情况说明指南文件
2023-07-19 2023-07
英国延长带有CE标志的医疗器械在英国市场的准入时间 英国政府已经制定了规章制度（2023年医疗设备（修正）（英国）条例），这使CE标记的医疗设备能够在2023年6月30日之后的确定期限内在英国继续被接受。
company profile
上海凌甫科技有限公司、浙江凌甫医疗信息技术有限公司、上海凌世禾医疗科技有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。
公司主要技术服务领域覆盖：
MDR CE咨询、IVDR CE咨询、FDA 510K咨询、ISO 13485咨询、MDSAP咨询、医疗器械法规咨询、欧盟授权代表、美国FDA注册、医疗器械产品注册、医疗器械质量体系辅导、欧盟CE认证服务。业务覆盖美国、英国、瑞士等欧盟国家和地区。
