帮助企业消除贸易壁垒，解决医疗器械注册的所有问题
临床实验/临床评价报告
与土耳其伊斯廷耶大学医院合作，拥有独家合作的临床实验室
提供临床方案设计、临床数据信息化处理、流程化项目管理、客户需求电子 采集、系统化物流管理等全方位的解决方案
提供高质量的临床评估报告
欧盟市场
提供CE技术文档撰写、体系辅导、测试对接等全套方案
提供欧代服务、欧盟FSC、ISO14971风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规咨询与服务
美国市场
提供510K文档撰写、产品列名、工厂场地注册、美国代理人、美国CFG、UDI、DeNovo、PMA的合规咨询与服务
中国市场
提供NMPA技术文档撰写、生产许可证、创新医疗器械申报等的合规咨询与服务
质量管理体系
ISO 13485质量体系培训、建立及运行辅导。
NMPA(GMP、GSP)质量体系培训、建立及运行辅导。
MDSAP质量体系培训、建立及运行辅导。
FDA CFR820质量体系培训、建立及运行辅导。
质量体系日常维护服务，欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核。
授权代表服务
欧盟授权代表
英国授权代表
美国授权代表
瑞士授权代表
沙特授权代表
澳大利亚授权代表
凌甫科技2023年度团建回顾
2024-09-23 2024-09
新加坡医疗器械注册流程详解 凌甫科技继在英国、美国、德国成立公司后，于2024年9月17日宣布在新加坡设立新公司。
2024-06-01 2024-06
FDA 510(k)认证证书六连捷 凌甫科技倾力协助合作伙伴成功斩获电磁刺激系统、气腹针、带过滤的药瓶适配器等六款产品的FDA 510(k)认证！
2024-05-10 2024-05
凌甫科技助力合作伙伴斩获 Intertek 签发的独立软件 MDR CE证书 凌甫科技与合作伙伴在医疗器械软件MDR认证领域取得突破，成功获得Intertek签发的IIb类独立软件MDR CE证书
2024-04-07 2024-04
第89届 CMEF 中国国际医疗器械（春季）博览会--上海站 凌甫科技诚邀您莅临展位7.1T33
2024-04-02 2024-04
凌甫科技助力常州双马斩获DEKRA MDR CE证书！ 凌甫科技助力常州双马斩获DEKRA 一次性使用无菌自毁注射器等六大输注类产品 MDR CE证书
2024-03-01 2024-03
凌甫科技邀您相约2024重庆CACLP展会 凌甫科技诚邀您莅临博览会，前往N5-0530号展位参观商谈
第二类医疗器械注册证的申请流程
2024-09-09 2024-09
Eudamed上不同账号的功能权限介绍 Eudamed 上制造商常见的账号有 LAA 账号和 LUA账号，那么这些账号之间的关联和权限会是如何呢？
2024-08-20 2024-08
第二个LAA账号的申请步骤 本篇是申请第二个LAA账号的步骤教程，第三个LAA账号，第四个等的LAA账号步骤与第二个申请的步骤一样
2024-07-29 2024-07
马来西亚医疗器械注册流程解读 马来西亚医疗器械管理局 (Medical Device Authority, 简称MDA) 是马来西亚卫生部下属机构，负责医疗器械注册和监管工作，要将医疗器械出口到马来西亚，需要遵循MDA制定的注册流程。
2024-07-04 2024-07
沙特医疗器械注册审批流程解读 近日，凌甫科技与其合作伙伴经过共同努力，成功获得了沙特SFDA注册证书，这一成就将有力推动合作伙伴顺利进入并拓展中东市场。
2024-06-21 2024-06
美国FDA医疗器械注册流程：从分类到上市后的每一步 在全球医疗器械市场中，美国是一个至关重要的市场。为了能够合法进入美国市场，医疗器械必须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的注册。本文将为您详细介绍FDA医疗器械注册的流程和注意事项。
2024-05-27 2024-05
体外诊断（IVD）WHO预认证 世卫组织于2010年启动的体外诊断资格预审（Prequalification，PQ）认证，旨在为资源有限的国家提供质量保证、经济上可承担的诊断技术和试剂
《公告》指出：2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
2024-08-02 2024-08
FDA公布2025财年收费标准 当地时间2024年7月31日，FDA公布了2025财政年度医疗器械用户收费标准，2025财年收费标准费用执行时间为2024年10月1日至2025年9月30日。
2024-07-25 2024-07
澳大利亚TGA官方费用已更新 2024年7月1日起，澳大利亚TGA对医疗器械的申请费和年费进行了更新
2024-01-04 2024-01
全是干货资料，临床研究指南更新！！ 欧盟临床研究指南更新，CE MDR EUDAMED MDSAP
2023-12-05 2023-12
欧盟指定D类高风险体外诊断医疗器械参考实验室 2023年12月6日，欧盟委员会发布了（EU）2023/2713号实施条例，该条例主要是关于制定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室。
2023-12-04 2023-12
【下篇】FDA关于电外科器械警告事项的特殊要求 对于单极电外科器械，还需在说明书的警告事项中另加上以下几条（如适用）
2023-12-01 2023-12
突发！中国制造塑料注射器因安全问题被FDA点名，将影响我国此类产品进入美国市场 2023年11月30日，FDA发布一则安全通讯，表示FDA正在收集和分析数据，以评估中国制造的塑料注射器出现器械故障（如泄漏、破损和其他问题）的可能性。
company profile
凌甫科技自2017年成立以来，始终专注于为医疗器械制造商提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，致力于助力企业向全球市场推出安全、有效且符合法规要求的产品。公司总部位于上海，并在杭州、德国、英国、美国等地设有分公司及办事处，可以为医疗器械制造商提供产品在上市前的一站式法规咨询服务。公司主要技术服务领域覆盖：IVDR海外临床试验，欧盟CE认证，美国FDA注册，中国NMPA注册咨询，体系认证，各国授权代表服务等。
凌甫科技汇聚了众多来自医疗器械法规、临床等领域的资深专家与精英，他们大多拥有在知名公告机构及国内外知名医疗器械企业法规部门的丰富工作经历，拥有平均十年以上的医疗器法规经验。从研发到上市，再到后续市场服务，凌甫科技的专业团队将为您提供全方位的全球法规支持。
凌甫科技依托自主运营的战略布局，已成功在国际市场上建立了三家授权代表服务公司，分别是英国的LLINS Technology Ltd、美国的LLINS TECHNOLOGY INC以及德国的Llins Service & Consulting GmbH，实现了业务的全球化布局。同时，凌甫科技秉持开放合作的原则，与土耳其伊斯廷耶大学医院建立了独家合作临床实验室，旨在深化双方在临床试验领域的合作，为客户提供更为精准、高效的服务，共同推动技术服务领域的发展。
深耕医疗器械行业，获得行业广泛认可与信赖
