帮助企业消除贸易壁垒,解决医疗器械注册的所有问题
凌甫科技2023年度团建回顾
2024-06-01 2024-06
FDA 510(k)认证证书六连捷 凌甫科技倾力协助合作伙伴成功斩获电磁刺激系统、气腹针、带过滤的药瓶适配器等六款产品的FDA 510(k)认证!
2024-05-10 2024-05
凌甫科技助力合作伙伴斩获 Intertek 签发的独立软件 MDR CE证书 凌甫科技与合作伙伴在医疗器械软件MDR认证领域取得突破,成功获得Intertek签发的IIb类独立软件MDR CE证书
2024-04-07 2024-04
第89届 CMEF 中国国际医疗器械(春季)博览会--上海站 凌甫科技诚邀您莅临展位7.1T33
2024-04-02 2024-04
凌甫科技助力常州双马斩获DEKRA MDR CE证书! 凌甫科技助力常州双马斩获DEKRA 一次性使用无菌自毁注射器等六大输注类产品 MDR CE证书
2024-03-01 2024-03
凌甫科技邀您相约2024重庆CACLP展会 凌甫科技诚邀您莅临博览会,前往N5-0530号展位参观商谈
2024-02-23 2024-02
元宵佳节,请接收凌甫祝福 皓月家阖共元夕,人间至味是团圆
第二类医疗器械注册证的申请流程
2024-07-04 2024-07
沙特医疗器械注册审批流程解读 近日,凌甫科技与其合作伙伴经过共同努力,成功获得了沙特SFDA注册证书,这一成就将有力推动合作伙伴顺利进入并拓展中东市场。
2024-06-21 2024-06
美国FDA医疗器械注册流程:从分类到上市后的每一步 在全球医疗器械市场中,美国是一个至关重要的市场。为了能够合法进入美国市场,医疗器械必须通过美国食品药品监督管理局(FDA)的注册。本文将为您详细介绍FDA医疗器械注册的流程和注意事项。
2024-05-27 2024-05
体外诊断(IVD)WHO预认证 世卫组织于2010年启动的体外诊断资格预审(Prequalification,PQ)认证,旨在为资源有限的国家提供质量保证、经济上可承担的诊断技术和试剂
2023-12-25 2023-12
临床研究指南更新 2023年12月,欧盟更新了临床研究指南MDCG2021-6 Rev.1,本次修订增添了制造商关心的新问题,同时更新了一些以前问题的答案。
2023-12-18 2023-12
ISO13485:2016标准对管理者代表的要求 ISO13485:2016标准5.5.2条款要求组织最高管理者应指定一名管理者担任管理者代表,那么组织对管理者代表具体有哪些要求呢?
2023-12-07 2023-12
什么是MDSAP?常见问题有哪些? MDSAP是一种可以对医疗器械制造商进行一次审核,以确保其符合多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的方式。
《公告》指出:2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。
2024-01-04 2024-01
全是干货资料,临床研究指南更新!! 欧盟临床研究指南更新,CE MDR EUDAMED MDSAP
2023-12-05 2023-12
欧盟指定D类高风险体外诊断医疗器械参考实验室 2023年12月6日,欧盟委员会发布了(EU)2023/2713号实施条例,该条例主要是关于制定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室。
2023-12-04 2023-12
【下篇】FDA关于电外科器械警告事项的特殊要求 对于单极电外科器械,还需在说明书的警告事项中另加上以下几条(如适用)
2023-12-01 2023-12
突发!中国制造塑料注射器因安全问题被FDA点名,将影响我国此类产品进入美国市场 2023年11月30日,FDA发布一则安全通讯,表示FDA正在收集和分析数据,以评估中国制造的塑料注射器出现器械故障(如泄漏、破损和其他问题)的可能性。
2023-12-01 2023-12
【上篇】FDA关于电外科器械警告事项的特殊要求 在申请510(K)时,如果产品被分类为Section 878.4400 Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories, 那么FDA建议在说明书的警告事项里加入以下内容(如适用)
2023-11-17 2023-11
国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》 等45项医疗器械行业标准的公告 标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
company profile
凌甫科技致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务,帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。
公司主要技术服务领域覆盖:
MDR CE咨询、IVDR CE咨询、FDA 510K咨询、ISO 13485咨询、MDSAP咨询、医疗器械法规咨询、欧盟授权代表、美国FDA注册、医疗器械产品注册、医疗器械质量体系辅导、欧盟CE认证服务。业务覆盖美国、英国、瑞士等欧盟国家和地区。