2024-04-07 2024-04

第89届 CMEF 中国国际医疗器械（春季）博览会--上海站 凌甫科技诚邀您莅临展位7.1T33

2024-04-02 2024-04

凌甫科技助力常州双马斩获DEKRA MDR CE证书！ 凌甫科技助力常州双马斩获DEKRA 一次性使用无菌自毁注射器等六大输注类产品 MDR CE证书

2024-03-01 2024-03

凌甫科技邀您相约2024重庆CACLP展会 凌甫科技诚邀您莅临博览会，前往N5-0530号展位参观商谈

2024-02-23 2024-02

元宵佳节，请接收凌甫祝福 皓月家阖共元夕，人间至味是团圆

2023-05-31 2023-05

Llins 凌甫科技 -- 南昌CACLP展会圆满结束 感谢再次参与我们的展会，我们期待与您在之后的时间再次相见！

2023-02-23 2023-02

凌甫科技-NMPA认证服务 凌甫科技提供NMPA认证服务，帮助在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械）的生产企业，向相应的药品监督管理部门进行指导注册。

2023-12-25 2023-12

临床研究指南更新 2023年12月，欧盟更新了临床研究指南MDCG2021-6 Rev.1，本次修订增添了制造商关心的新问题，同时更新了一些以前问题的答案。

2023-12-18 2023-12

ISO13485:2016标准对管理者代表的要求 ISO13485:2016标准5.5.2条款要求组织最高管理者应指定一名管理者担任管理者代表，那么组织对管理者代表具体有哪些要求呢？

2023-12-07 2023-12

什么是MDSAP？常见问题有哪些？ MDSAP是一种可以对医疗器械制造商进行一次审核，以确保其符合多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的方式。

2023-11-23 2023-11

MDR 要求的技术文档包括哪些内容 技术文件符合MDR，应当注意的内容罗列

2023-11-20 2023-11

国内注册--创新产品 创新医疗器械特别审批的意义和相关要求

2023-11-14 2023-11

什么是厂商识别码？ 通过医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，可以实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。

2024-01-04 2024-01

全是干货资料，临床研究指南更新！！ 欧盟临床研究指南更新，CE MDR EUDAMED MDSAP

2023-12-05 2023-12

欧盟指定D类高风险体外诊断医疗器械参考实验室 2023年12月6日，欧盟委员会发布了（EU）2023/2713号实施条例，该条例主要是关于制定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室。

2023-12-04 2023-12

【下篇】FDA关于电外科器械警告事项的特殊要求 对于单极电外科器械，还需在说明书的警告事项中另加上以下几条（如适用）

2023-12-01 2023-12

突发！中国制造塑料注射器因安全问题被FDA点名，将影响我国此类产品进入美国市场 2023年11月30日，FDA发布一则安全通讯，表示FDA正在收集和分析数据，以评估中国制造的塑料注射器出现器械故障（如泄漏、破损和其他问题）的可能性。

2023-12-01 2023-12

【上篇】FDA关于电外科器械警告事项的特殊要求 在申请510（K）时,如果产品被分类为Section 878.4400 Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories， 那么FDA建议在说明书的警告事项里加入以下内容（如适用）

2023-11-17 2023-11

国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》 等45项医疗器械行业标准的公告 标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。