帮助企业消除贸易壁垒，解决医疗器械注册的所有问题
上海凌甫科技有限公司、浙江凌甫医疗信息技术有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规
2023-04-22 2023-04
质量管理体系服务 ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，全称是《医疗器械质量管理体系用于法规要求》，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装，和服务，是医疗器械企业专用的一套质量管理体系。
2023-04-22 2023-04
FDA认证服务 FDA认证是美国食品药品管理局对进入美国市场的产品进行企业和产品信息登记的过程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求的产品进入美国市场。
2023-04-22 2023-04
CE认证服务 所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械的CE认证，CE认证表明该医疗器械符合适用的欧盟法规，使产品能够在所有欧盟成员国实现商业化。
2023-04-22 2023-04
NMPA认证服务 从这次欧盟MDR新规新增的部分我们可以看出，MDR新规在分类上对旧MDD法令进行了进一步细化，对于一些原本模糊的分类进行了边界清晰界定，
2023-04-22 2023-04
欧盟授权代表 除了欧代外，“凌甫科技 ” 还提供了英代、瑞代、美代等各国授权代表服务。
2022-06-06 2022-06
凌甫全球医疗器械合规及注册服务 上海凌甫科技有限公司、上海凌世禾医疗科技有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。
中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。
2023-04-22 2023-04
欧盟体外诊断器械法规 | 三分钟解读IVDR法规跟IVDD指令的差异 IVDR在法规层级上从原先的指令上升为法规，重新定义了体外诊断器械（IVD）的概念，包括分类以及批准和监督的流程，为体外诊断医疗行业建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。
2023-04-22 2023-04
手把手教UDI-DI如何录入Eudamed LAA账号申请SRN，LUA账号录入UDI-DI。要先有LAA账号，才能注册到LUA账号！
2022-09-29 2022-09
一文读懂欧盟医疗器械CE认证和美国FDA注册间的区别 CE认证和FDA认证区别：性质不同，CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。针对的国家地区不同，CE认证是欧盟的，FDA认证是美国的。职责范围不同，针对的产品范围不同。
2022-09-26 2022-09
欧盟 UDI 常见问题解析 目前医疗器械行业法规瞬息万变， 不论是中国，美国，IMDRF，还有欧盟等，UDI(唯一器械标识)均处在极力实施和推行的阶段。基于这样的情况，凌甫整理欧盟 UDI 常见基础问题，分享给大家。
2022-09-23 2022-09
ISO 13485:2016 及 欧盟MDR 关联对比表一览 本文对ISO 13485:2016及MDR法规之间的关联以及详细的要求做了详细梳理，基于PDCA：策划，实施，检查，改进四个阶段分别阐述，旨在为厂家在申请MDR认证过程中提供体系方面的指引及参考。
2022-03-14 2022-03
MDR 新法规下，如何开展医疗器械临床评价？ 随着欧盟新法规MDR的更新, 器械的临床评估报告（Clinical Evaluation Report，CER）也迎来了巨大的变化， CER作为医疗器械CE 技术文档的难点及核心部分，在申请CE认证的过程中起着举足轻重的作用。本文主要介绍MDR新法规下，企业应该如何开展医疗器械临床评价。
欧盟CE认证常用网站入口-欧盟CE咨询-欧盟授权代表-凌甫科技
1.欧盟医疗器械信息 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 2.欧盟医疗器械专家委员会 https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en
2023-05-24 2023-05
美国FDA注册 FDA是美国食品和药物管理局的简称，是美国国会授权的国际医疗审查机构，是联邦政府，也是专门负责监管食品和药品的最高监管机构。FDA是一个政府卫生监督机构，由致力于保护、促进和改善国家健康的专业人士组成。经FDA批准的食品、药品、化妆品和医疗设备都保证对人类安全有效。在美国和其他近100个国家，只有FDA批准的材料、设备和技术可以在临床应用中商业化使用。
2023-05-24 2023-05
ISO13485医疗器械质量管理体系 医疗器械 "被定义为用于诊断、预防和治疗疾病的任何产品，从伤口敷料到心脏起搏器，从牙科椅子到维持生命的设备和体外诊断试剂。
2023-05-22 2023-05
IVDR CE咨询申请认证？ 从我如何根据IVDR申请CE认证？ 在申请过程中我需要考虑什么？ 在认证过程中的系统审核和技术文件审查中我需要注意什么？
2023-05-22 2023-05
FDA 510K咨询 FDA是食品和药物管理局的缩写，被公认为是世界上最大的食品和药物监管机构之一。FDA的作用是确保在美国生产或进口到美国的食品、化妆品、药品、生物制品、医疗器械和放射性产品的安全。 出口到美国的食品、药品、医疗器械和化妆品必须在FDA注册，以确保通关顺利。
2023-05-22 2023-05
什么是欧盟授权代表&如何办理? "欧洲代理 "是指制造商明确指定的位于欧洲经济区（包括欧洲经济区和欧洲自由贸易联盟）以外的自然人或法人。该自然人或法人可根据适用的欧盟指令和法律的要求，代表制造商在欧洲经济区外履行某些义务。
2023-05-22 2023-05
MDR CE认证的常见问题二？ 从这次欧盟MDR新规新增的部分我们可以看出，MDR新规在分类上对旧MDD法令进行了进一步细化，对于一些原本模糊的分类进行了边界清晰界定，
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上海凌甫科技有限公司、浙江凌甫医疗信息技术有限公司、上海凌世禾医疗科技有限公司致力为医疗器械企业提供专业、高效、定制化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效且合规的产品。团队汇集了来自医疗器械法规、临床等各个领域对法规有深刻理解的资深人士及专家。
公司主要技术服务领域覆盖：
MDR CE咨询、IVDR CE咨询、FDA 510K咨询、ISO 13485咨询、MDSAP咨询、医疗器械法规咨询、欧盟授权代表、美国FDA注册、医疗器械产品注册、医疗器械质量体系辅导、欧盟CE认证服务。业务覆盖美国、英国、瑞士等欧盟国家和地区。
