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欧盟MDR新规下成本激增

时间:2023-01-31- 来源:凌甫科技



2010年,由法国破产公司比艾比生产的硅凝胶植体在接受治疗者身体内破裂,造成严重的健康危害,受害人数高达四万七千多人。为了防止这种事故再度发生,欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)新规出台,并于2021年5月26日全面生效。所有医疗器械,从植入物和假肢到血糖仪和导管,都必须符合更严格的安全标准,必要时还要进行新的临床试验。这项新规的出台,一方面提高对医疗器械的认证要求使其安全性获得保障,另一方面也让整个医疗器械市场陷入动荡的寒冬……



“花3-10倍成本使成熟产品

符合MDR新规要求”

首先是生产成本的直线上升让医疗器械制造商不堪重负,尤其是中小型企业。Nicola Osypka的德国公司Osypka AG几十年来一直在欧洲销售用于新生儿手术的医疗器械,她谈到,根据他们团队对公司利基产品的成本评估,“这些类型的产品对这些病人完全有益,但我们无法承担进行临床研究所需的50万欧元,尽管这些产品在市场上已经有30或40年了。”同时,Osypka也无法承担高达100万欧元的费用,为一个已经经过临床试验的创新产品准备申请。


类似的情况,爱尔兰一家小型医疗器械制造商Palliare也正在面临,为了将用于腹部或盆腔手术的新腹腔镜的设备推向市场,CEO John O'Dea已经承担了这笔费用;到目前为止,这个过程已经花了一年半的时间。O'Dea表示,两年前为申请美国FDA批准,总成本约10万欧元;而在MDD & AIMDD下,类似的设备只需要大约15,000欧元和几个月的时间就能得到批准。


重新为设备获得新证书所需的时间需要两年半之久,而旧证书只能保证产品在几个月内的销售。这项新规的出台,直接导致包括Osyka AG 在内许多医械公司计划从欧盟市场撤出设备,或是面对激增3-10倍的生产成本,不得不考虑直接停止相关设备的生产。


“失去关键设备,

我们的医学要倒退20-30年”

 停止设备的销售带来的仅仅只是制造商利润下降那么简单吗?接踵而来的是下游卫生系统的混乱与关键设备短缺:


奥地利、比利时和德国的医生们反应:“受新规影响,很多‘常规’的医疗器械不再可用,致使他们没有办法为病人提供符合标准的护理和治疗。”


波兰的Balton公司在10月份提出准备放弃十多种产品,如用于冠状动脉血管成形术的导管和支架以及起搏电极,这当中就包括适用于有心脏问题的新生儿的导管。比利时教学医院鲁汶大学医院儿科心脏病学主任马克-格维利格(Marc Gewillig)说,这个重大改变让他已经失去了近十种手术所需的设备,原本成熟安全的治疗方案无法开展,迫使他临时为三个婴儿随机应变进行手术。


“有一次手术中,由于球囊导管的缺失,我不得不用一根导管从腹股沟进入心脏的心房隔,而不是用球囊导管从脐带进入。该手术通常在婴儿出生后5分钟内进行,但如果没有首选设备,我必须将婴儿转移到医院的另一个地方,这样就会延误30分钟。要知道,这是在一个大脑几乎没有氧气的孩子身上的几分钟,受新规影响,我们的医学要倒退20-30年。


——Marc Gewillig

比利时教学医院鲁汶大学医院儿科心脏病学主任


“大约有23,000份证书,

目前只有2000份得到了批准”

昂贵的审批程序也是对价值超过1500亿美元的世界第二大医疗器械市场的最新打击,因能源费用飙升和新冠疫情问题,欧盟医疗器械市场已经由于供应链的不稳定陷入困境,同时又有大量制造商提交再认证申请。


根据欧盟委员会本月公布的数据,在MDD & AIMDD下,大约有23,000份证书;到目前为止,制造商在新规下提交了约8000份申请,但只有不到2000份得到了批准。内外部的困境使整个认证系统过载,不少人对此表示担忧。


作为世界第二大医疗器械市场,有行业专家称,在欧盟销售的不同设备约有50万个,新规要求涵盖多种设备,甚至可能是一整个产品系列,因此很难估计可能受影响的产品数量。


再认证申请数短时间内激增,没有足够的机构进行产品再认证工作,欧盟对此的解决方案是做出让步:提议将企业遵守新规的2024年5月的最后期限推迟到2028年,以防止出现资源短缺。相关设备虽短期内不会被裁减,但这并不能打破阻碍企业进行这一程序的僵局和高成本问题。目前只是停留在治标不治本的状态。



不管结果如何,事实证明 欧盟MDR CE 新规这只蝴蝶的翅膀已掀起整个欧盟市场的巨浪。疫情下艰难前行的医疗系统,新规的复杂性和高昂的认证成本,制造商们还会卯足劲挤进欧洲大陆吗?又是否还有其他潜力市场正等待被发现?正在经历过渡期的企业要如何早日迎来春暖花开?这些问题都需要整个行业的思考和探索……



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