ISO 13485：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，全称是《医疗器械质量管理体系用于法规要求》，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装，和服务，是医疗器械企业专用的一套质量管理体系。

ISO 13485认证流程：

MDSAP：

MDSAP全称是：Medical Device Single Audit Program，中文译为“医疗器械单一审核程序”或称为“医疗器械一体化审核审序”，由美国，澳大利亚，巴西，加拿大，日本五个国家监管。MDSAP是在ISO13485的基础上加上适用国家的特定法规要求，一次审核优化了时间和资源，由AO计划排期例行审核（非飞行检查），提高可预测性。

MDSAP审核序列:

QSR 820:

QSR 820：是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，是准入美国市场的医疗器械制造商必须遵守质量管理体系法规，是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。

QSR 820认证流程：

凌甫科技以专业的团队，以及与机构深度的战略合作，根据企业的实际情况，为企业提供优质的定制化服务，进行质量管理体系建立，辅导和协助企业顺利获证。