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手把手教UDI-DI如何录入Eudamed

时间:2023-04-20- 来源:凌甫科技

为什么无法录入UDI-DI?


·因为我们登录Eudamed 的数据库的账号不对哦!

·Eudamed的数据库,我们通常有两个账号:LAA账号和LUA账号。这两个账号都是要求以不同的邮箱申请注册的。LUA账号要关联LAA账号后,LAA账号进行权限审批,批准通过后,UDI才能录入,在Eudamed的数据库上显示。

·可通俗理解为:LAA账号申请SRN,LUA账号录入UDI-DI。要先有LAA账号,才能注册到LUA账号!



两个账号的注册途径如下:

01


打开官网链接:https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/


02


看到如下界面:
image.png


03


·按要求注册好两个账号后,我们开始登录LUA账号,进行UDI-DI的录入。

·登录后,我们进入到这个界面:点击“Register a new Basic UDI-DI”

image.png



-点击进入后,我们根据要求填写信息:

image.png







04


填写完这些基本信息后,我们正式进入UDI-DI的信息录入,一共有6步:

♥Step 1-Basic UDI-DI information:

image.png

♥Step 2-Certificate information:

a.设备类型是Class I 和Class IIa的,Step2不用填写,直接跳到了Step3-UDI-DI identification information;

b.设备类型是Class IIb 和Class III的,Step2的 Certificate information 这里需要填写,填写的界面如下:

image.png

♥Step3-UDI-DIidentification information:

image.png

Step 4-UDI-DI characteristics:

image.png

♥Step 5-Device information:

image.png

♥Step 6-Container package(s):

image.png




05


将弹出一个确认窗口,要求确认提交:

image.png

06


重新定位到一个新界面,说明已经提交成功!

添加新的UDI-DI


Basic UDI-DI可以对应不同的UDI-DI,那如何添加新的UDI-DI呢?


01


在界面中点击“Manage your Basic UDI-DIs/EUDAMED DIs”:

image.png

02


只能为已提交或已注册的Basic UDI-DI 添加新的UDI-DI:

image.png

03


从结果中,找到要为其添加新的UDI-DI的Basic UDI-DI,单击右侧的三个点,点击“Add a new UDI-DI to this Basic UDI-DI:

image.png

04


根据内容填写相关信息:

image.png

05


当完成以上的步骤后,请点击“Submit my request”提交。



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