FDA 510K咨询 FDA 510K咨询

FDA是食品和药物管理局的缩写，被公认为是世界上最大的食品和药物监管机构之一。FDA的作用是确保在美国生产或进口到美国的食品、化妆品、药品、生物制品、医疗器械和放射性产品的安全。 出口到美国的食品、药品、医疗器械和化妆品必须在FDA注册，以确保通关顺利。

510(K)简介

510(K)，也称为上市前通知，是医疗器械产品进入美国市场的主要途径之一。 食品、药品和化妆品(FD&C)法案的510(K)条款实际上是医疗器械进入美国市场的最常见途径。

FDA根据风险将医疗器械分为三类（I、II和III），其中III类的风险最高。

根据FDA的统计，目前约有7%的I类产品、92%的II类产品和80%的III类产品需要 "上市前通知"（PMN）才能在美国销售。PMN所需的文件必须符合FD&C法案第510条的要求。 这通常被称为510（k）认证。

510(k)申请的类型

传统的510(k)，特殊的510(k)，和缩写的510(k)。

传统510(k)： 包括21 CFR第807.87部分中列出的所有内容，并在90天内审查。

特殊510(k)： 适用于已经上市的设备，其设计变化不影响其预期用途，在30天内审查。

简略的510(k)： 在90天内审查，适用于有更多既定准则和标准的更成熟产品。

FDA 510(k)申请所需的文件

(1) 申请书--必须包括申请人（或联系人）和公司的基本信息，提交510(k)的目的，将要上市的设备的型号名称和分类，以及与之进行实质等同性比较的产品（目标设备）的名称和510(k)编号；

(2）目录，即510（k）文件（包括附件）中包含的所有信息的列表

(3) 真实性声明，FDA对其有一个标准样本；

(4) 设备的名称（例如，产品的通用名称、FDA的分类名称和产品的商品名称）

(5) 注册号（如果公司在提交510(k)时已经注册，则必须提供，如果没有注册则说明）；以及

(6) 分类，即产品的分类组别、类别、法规号和产品代码；

(7) 性能标准，即产品符合的强制性或自愿性标准；

(8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明、包装附件、产品标签等；

(9) 实质性等价比较（SE）；

(10) 510(k)摘要或声明；

(11）产品说明，包括产品的预期用途、工作原理、电源、部件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

(12) 产品的安全性和有效性，包括各种设计和测试信息；

(13）一般测试项目：生物相容性、产品性能。

(14) 颜色添加剂（如适用）；

(15) 软件验证（如适用）；

(16) 无菌性（如果适用），包括灭菌方法的描述，灭菌验证产品包装和标签。

510(k)认证过程：

1.根据你的产品和FDA的相关规定和指南，制定一份510(k)申请资料清单。

2.根据产品特性和客户提供的初步材料，如说明书和产品手册，选择对比产品。

3.准备好测试样品。

4.申请DUNS号码。

5.安排测试，联系测试实验室以获得报价，解释测试项目和测试要求等。

6.准备510(k)申请资料清单中所列材料。

7.产品测试，在实验室测试产品。

8.准备并向FDA提交510（k）文件。

9.接受FDA的行政审查。

10.FDA技术审查（初级）。

11.FDA技术审查（交叉审查）。

12.审查通过，获得K号。