企业MDD证书延长应当如何应对？
在2023 年 3 月 20 日， REGULATION (EU) 2023/607 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 正式发布，意味着Regulation (EU) 2017/745 的过渡规定被调整和延长。
企业应当如何对本次MDR过渡期？
修订后的Article 120又在说些什么？
让我们来看看！
IIb类植入物和III类医疗器械的MDD证书过渡期延长到2027年12月31日。
IIb类非植入物，IIa类及I类无菌、I类测量及普通I类医疗器械的MDD证书过渡期延长到2028年12月31日。（包括：缝合线、订书钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、销、夹子和连接器）。
在 2021 年 5 月 26 日仍然有效并且在 2023 年 3 月 20 日之前过期的证书，适用于过渡期规定。
从2017 年 5 月 25 日起颁发的证书在 2021 年 5 月 26 日仍然有效，并且此后未被撤销的证书在指定的期限结束后的证书，适用于过渡期规定。
（满足以下前提条件之一）
在证书到期日之前，必须与公告机构签署书面协议。需要公告机构对含盖的设备进行合格评估，确保MDD证书被延长后覆盖的产品依旧满足合规性。
注意：如果企业有MDD证书转MDR证书的计划，那么最直接的方式，就是在证书到期日之前，与公告机构签署MDR合同的方式来获取书面协议。
当然，还有另一种前提条件：成员国的主管当局已根据MDR第 59 条第 (1) 款准许对适用的合格评定程序进行减损，或已根据MDR第 97 条第 (1) 款要求制造商：执行适用的合格评定程序。
可以理解为，企业销售的成员国主管当局，已经根据过渡规定进行了法规融合，并制定了相应的申请MDD延期的程序。那么只需根据销售的成员国主管当局的要求进行合格评定。
设计和预期用途没有重大变化；
设备不会对患者、用户或其他人的健康或安全或保护公众健康的其他方面造成不可接受的风险；
不迟于 2024 年 5 月 26 日，制造商已根据MDR第 10 条第 (9) 款建立质量管理体系；
不迟于 2024 年 5 月 26 日，制造商或授权代表已根向指定机构提交正式申请，以对设备进行合格评定，并且在不迟于 2024 年 9 月 26 日之前，指定机构和制造商签署书面协议。
