美国医疗器械质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION(QSR)，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故简称为QSR820。现行QSR820颁布于1996年10月7日，生效于1997年6月1日，前后进行了6次的修订，亦被称为美国医疗器械行业的现行良好操作规范（Current Good Manufacture Practice），是美国医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的境外医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市后随时可能被FDA当局抽查审核的基本要求，这种医疗器械工厂抽查审核即通常所说的FDA工厂检查（FDA验厂）。
      QSR820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。QSR820全文共15个章节：
A 总则
B 质量体系要求
C 设计控制
D 文件控制
E 采购控制
F 识别与可追溯性
G 生产与过程控制
H 验收活动
I  不合格产品
J 纠正与预防措施
K 标签与包装控制
L 搬运、存储、发运与安装
M 记录
N 服务
O 统计技术
      总体而言，QSR820是一套结构上不同于ISO13485，要求上与ISO13485基本相同，但规定上更加明确、更加具体的医疗器械质量管理体系法规。
谁要遵守QSR820? 
      21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。 
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
 
谁来检查企业是否符合QSR820? 
      FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担。在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，委托企业要支付相应费用。但这种委托第三方的检查只是个别的，且仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。无论谁来检查，都只是一个符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。
      FDA工厂检查时，审核员可以接受咨询师陪同检查，就是与FDA检查官面对对，在被审人员回答FDA提出的问题时，帮助做一些法规等方面的解释和说明，但不能代替被审人员回答问题。陪审的目的有两个，一是专业术语的传递；二是被审的人员没有明白审核员的意思时，可以帮助说明，特别是一些法规术语或专业术语。陪审当然还有一些作用，比如，一些需要现场纠正的问题，可以指导工厂立即纠正，当场关闭。FDA审核员可以接受咨询师做一些法规上的解释，但原则上不能接受咨询师代替企业的人员来回答问题，不能接受做企业该做的事，更不能接受替工厂责任人签字等。FDA审核员有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配。审核过程中关注的重点内容会与审核员的个人经历、专业知识有很大的关系。

如何检查企业是否符合QSR820？
 　　QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册。该文件详细介绍了检查方法，关注点，无论对FDA检查员还是企业内审员／供应商审核员都具有参考价值。 
  
FDA验厂可能出现的结果
      如果通过审核发现质量体系存在如下所示的一个或多个严重缺陷的企业，FDA会发布OAI(official action indicated)对企业采取正式措施：基本没有建立质量法规体系或者QSIT七大子系统中的一个系统。如：没有纠正预防的程序;没有质量数据分析和引用的程序;对于有设计控制要求的情况下，无设计控制程序或者无设计变更控制程序;对于无法通过验证来完整验证结果的过程无过程确认程序等；对于各个环节的实施导致了某一系统或整个系统的失效；产品不满足企业宣称的规格或者法规要求，并且在质量体系的纠正预防系统中没有完整的分析和评价;以前的重大缺陷没有被有效改善，或以前审核的缺陷、或类似缺陷又被重复发现。 
 　  对于非美国本土的企业，在发现上述这些问题之后，根据问题的严重程度和风险，FDA会考虑发出警告信(Warning Letter)或者警告信+直接产品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通过审核发现严重的影响安全的问题出现，并且企业不配合启动自愿召回，FDA可能启动强制召回等措施。