• 符合性路径：自我声明 公告机构介入产品的重复使用相关方面，包括清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试和相关使用说明书

• 提供再处理过程的相关信息，包括清洁、消毒、包装以及（适当时）经过确认的适用于器械投入市场所在成员国的重新灭菌的方法；
• 提供识别器械何时不得再使用的信息。若产品使用寿命取决于重复使用的次数，需要提供如何识别器械重复使用次数的方法；
• 所提供的再处理方法应经过确认，且应考虑再处理方法在投放市场所在成员国的适用性。

适用范围：

Medical device that requires cleaning followed by disinfection and/or sterilization to ensure that the device is safe and effective for its intended use. This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. The provisions of this document are applicable to medical devices that are intended for invasive or other direct or indirect patient contact.
医疗器械需要清洗，然后进行消毒和或灭菌，以确保器械在预期用途上安全有效。这包括医疗器械使用或再利用前的处理信息。本文件的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接患者接触的医疗设备。