2023 年的医疗器械 CE 认证，MDD 续证和 MDR 认证这两条路到底怎么选？

此前我们有做过专门介绍，欧盟又一次延长了 MDR 法规实施的过渡期——这意味着企业可以先不用做难度和费用都更高的 MDR 认证而是可以选择进行原有 MDD 证书的续期了，但是要求企业必须满足一些基本条件：除了需要企业有符合 MDR 法规要求的 13485 体系认证，还需要企业在 2024 年 9 月 26 日前与公告机构签订医疗器械合格评审合同。

这个要求乍一看好像很「友好」，实则暗藏玄机。

首先是 13485 体系认证要求，特别提到了需要按 MDR 法规的要求做。这可不只是简单的文字上的区别，很多企业可能是需要重新做的。

其次，在明年 9 月 26 日前拿到跟公告机构进行 MDR 认证的合同看似时间还早，但以去年全年公告机构们的工作进展看，这个时间点绝对不是乐观的。这里面至少有两层不确定因素：

1. 作为企业一方，是否能及时按照 MDR 法规的要求，完成内部业务机制及流程整改，并完成 MDR 认证申请材料的准备？相信到目前为止，很多企业对于 MDR 实施具体的细节还是懵懂的状态吧？这些都是需要企业扎实配合去落实的，并不是很 easy 的；

2. 作为公告机构，今年有多大程序放开接单？首先是接单门槛，去年是基本只接老客户、大客户，那么今年呢？更多的中小客户有没有机会？其次这里面还包括价格因素，是否能给出中小尤其是小型企业能接受的服务报价？由此一看，企业不可避免的一项工作就是需要开始四处打探和纵横对比，以期寻找到真正适合自己的公告机构，跟其签订合同了。