I. 什么是FDA认证

FDA是美国食品和药物管理局的简称，是美国国会授权的国际医疗审查机构，是联邦政府，也是专门负责监管食品和药品的最高监管机构。FDA是一个政府卫生监督机构，由致力于保护、促进和改善国家健康的专业人士组成。经FDA批准的食品、药品、化妆品和医疗设备都保证对人类安全有效。在美国和其他近100个国家，只有FDA批准的材料、设备和技术可以在临床应用中商业化使用。

II. FDA注册程序



(i) 选择正确的设备提交途径



一旦确定了器械的分类，就必须根据相应的监管要求选择上市前的提交方式。最常见的上市前提交的类型包括

- 510(k)（上市前通知）。

- PMA（上市前批准）

- De Novo（自动指定为第三类的评估）

- HDE（人道主义设备豁免）

I类设备和大多数II类设备需要提交510（k）。在510（k）提交过程中，申请人必须证明新设备在预期用途、技术特征和性能测试方面与对比设备基本等同。某些I类和II类设备如果属于21 CFR 862-892.9中描述的豁免范围，则可免于510（k）程序。这些豁免在510（k）文件中列出。这些豁免在21 CFR分类规则中列出，也收集在医疗设备豁免文件中。

大多数第三类设备所需的提交方法是PMA，这是最严格的上市前提交类型。在PMA被FDA批准之前，申请人必须提供有效的科学证据，证明该设备对其预期用途的安全性和有效性。

De Novo允许没有有效比较的新设备在满足特定标准的情况下被列为I或II类。

HDE为III类器械提供了一个监管途径，这对罕见疾病或病症的患者应该是有用的。这些设备符合人道主义豁免设备的条件，申请人必须获得人道主义使用设备（HUD）的指定，可通过向FDA的孤儿产品发展办公室（OOPD）提交申请获得。

(ii) 材料的准备

FDA已经开发了一些资源来帮助申请人准备上市许可申请，包括

1. 设备咨询：FDA提供的全面的网络监管协助。

2. 510(k)准备：见510(k)上市前通知书部分。

3. PMA准备：请参考上市前批准（PMA）。

4. CDRH学习：基于视频的教育模块、研讨会和录制的网络研讨会，涵盖各种政策和指导方针，CDRH预提交程序--未来的上市前申请可能需要通过该程序得到FDA的反馈。

准备上市前申请时需要考虑的信息：

(1) 设计控制：所有II类和III类器械都是按照质量管理体系（21 CFR 820.30）中对设计控制的要求进行设计。一些I类器械可免于设计控制。

(2) 非临床测试：器械上市所需的测试类型和信息由器械的分类、作用机制、技术特征和标签决定。医疗器械上市前提交实施的非临床试验必须符合21 CFR 58中规定的良好实验室规范（GLP）。

(3) 临床试验：临床试验是PMAs、HDEs和某些510(k)和De Novos的要求。在启动早期临床试验之前，研究申请人必须获得FDA批准的研究性设备豁免（IDE）。该研究还需要得到伦理审查委员会（IRB）的批准。临床研究必须遵守所有适用于研究性设备豁免（IDE）和良好实验室规范（GLP）的规定。

(4) 标签：设备标签必须按照标签条例准备，并必须包括在上市前提交的文件中。

(iii) 提交资料

提交给FDA，并在审查过程中与FDA人员进行联络。

1. 使用费：提交510(k)或PMA时，需要缴纳使用费。

2. 电子副本（eCopy）：市场授权申请必须包括光盘（CD）、数字视频光盘（DVD）或闪存盘的电子副本。

3. 行政审查：在收到上市授权申请后，FDA进行行政审查，以评估申请是否足够完整以接受实质性审查。

4.互动审查：当申请被审查时，FDA与申请人保持联系以提高审查过程的效率。

(iv) 完成注册

一个设备必须由生产和上市的公司向FDA注册。如果一个设备需要在上市前获得许可或批准，设备制造商必须等到获得FDA的许可或批准后再进行注册和上市。设备公司的注册，或注册号码的分配，或医疗设备的上市，都不意味着FDA对该公司或其产品的许可或批准。