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FDA批准、FDA审核、FDA授权和FDA注册、FDA认证、 FDA办理,该如何区分

时间:2023-06-06- 来源:凌甫科技



你可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字样,有时甚至带有FDA标志。

◎ FDA注册

◎ FDA认证

◎ FDA注册证书


这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗?简短的答案是NO。


这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗?


简短的答案是NO.


那么,到底该如何区分呢?


 

FDA注册



参与生产和销售拟在美国使用的医疗设备的营业场所(也称为机构或设施)的所有者或经营者通常需要每年向FDA注册。


重要的知识点:


当一个机构注册其机构和列出其设备时,FDA的注册和上市数据库中的条目并不代表该机构或其医疗设备的批准、许可或授权。




那么,FDA注册会有FDA证书吗?



当涉及生产和销售用于美国的医疗设备的企业向FDA注册时,他们不会收到FDA的证书。


重要的知识点:


FDA不会像医疗设备设施颁发任何类型的设备注册证书。


此外,FDA不会对已经注册并上市的企业的注册信息进行“认证”。



误导性的FDA注册证书



有些公司在美国销售医疗器械时,会同时出售 "FDA注册证书",比如这里展示的证书样



这些证书通常具有政府官方文件的外观,并可能包括FDA标志。然而,FDA并不颁发设备注册证书。


在美国销售的设备信息和照片旁误导性地展示证书,以暗示FDA对该设备的审查或批准的公司,误导了该设备的品牌,违反了the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act。


若要向FDA报告发现涉嫌滥用注册证书,请参考Reporting Allegations of Regulatory Misconduct。


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