一、非处方药注册简介

非处方药是指无需处方，消费者可直接在药店或药房购买的药品。美国食品和药物管理局（FDA）和海关（以及其他大多数进口国家）要求希望进口或出口的本地或外国制造商或分销商有一个本地代表，负责向FDA/NDC和海关备案，并回答有关产品的法律和监管问题。

二、OTC注册流程

1、OTC注册包括邓白氏代码注册，企业注册，产品注册NDC号码成功；

2、首先，先申请邓白氏代码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有一个申请表格需要填写，填写的信息包含： 公司名称，业务类型，主要业务，员工人数，公司座机（提供座机和办公地址的一致性），一旦信息填写完毕并在邓白氏（DUNS）确认函下由客户签字、盖章后返回，然后提交到邓白氏官方邮箱，邓白氏注册码将在3个工作日左右完成下来；

3、紧接着我们的商业注册码，客户将填写好的申请表要求完成，由美方工程部提交，这样美方通过系统审核后就可以发放商业注册码了；

4、最后我们申请产品注册码，每个产品每个规格都要单独申请，每个产品的配置不一样，必须单独申请，产品的单位也要认真填写，不同的单位会影响产品注册码的申请。

5、所有流程都申请了，即使注册成功，下面可能还需要等待美国FDA官方网站随机发放FEI码。

三、OTC注册产品类别

疫情期间，处理最多的OTC产品是洗手液、湿巾等日用消毒产品，这些产品都属于OTC注册认证的范围。

OTC注册期

OTC注册期只在当年有效，有效期至注册当年的12月31日。

V. 完成OTC注册

完成OTC注册后，共包括三个注册码：1）邓白氏注册码；2）企业注册码；3）产品注册码，即NDC码，每个注册码都可以在美国FDA的官方网站上查询：

企业注册查询网站：药品设施现行注册网站。

产品注册网站： accessdata.fda.gov/scri