在沙特阿拉伯，沙特食品和药物管理局（SFDA）要求医疗器械制造商任命一名授权代表（AR）代表其在市场上开展业务。授权代表负责产品合规性、安全性、后市场义务以及医疗器械注册的更新。

在产品营销和货物清关时，必须具备有效的授权代表许可证。在需要的情况下，SFDA 允许更改已任命的授权代表，而无需先前任命的授权代表的参与。

一、授权代表（AR）是什么？

授权代表是医疗器械制造商对沙特食品和药物管理局（SFDA）的官方代表。

二、在沙特谁可以成为授权代表？

授权代表必须在SFDA注册并获得批准。授权代表必须在沙特境内设有场地，并具备特定的许可和资质。以下是最关键的要求：

1、必须是一家在沙特注册的本地公司，拥有医疗器械的贸易许可。

2、必须由SFDA授权为医疗器械机构。

3、必须维护质量管理体系。

4、必须有专门的员工负责安全和监管职能。

三、授权代表（AR）职责是什么？

1、SFDA 代表

提交营销授权申请MDMA和医疗器械维护。

落实SFDA要求的行动。

向 SFDA 提供有关质量、功效和安全性的数据。

2、上市后监督

提交在国外发生的不良事件

提交因持续监督而需要采取的任何纠正措施。

与负责安装、维护和供应医疗设备的其他各方合作。

四、器械上市沙特是否要委派当地授权代表？

境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表，并签订正式授权代表协议，由授权代表进行官方备案，获得官方颁发的授权代表证书（Authorized Representative License）。

五、沙特授权代表有何职责？

沙特授权代表是境外制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁，代表制造商与SFDA沟通，负责帮助客户进行MDMA申报，申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。

六、境外制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表？

可以。但是根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。因此，若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。

七、制造商申请MDMA注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等国家的批准证书？

若制造商持有其他国家的器械批准证书，如MDD/MDR证书，510K Summary等文件，可以作为MDMA注册的支持文件，但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由SFDA审批后发证。