1) CE 标志医疗器械
制造商利用 CE 标志将他们的设备投放到瑞士市场。Swissmedic 认可根据新法规 (MDR/IVDR) 标记 CE 的设备和传统设备，这些设备是符合过渡期的 MDD/AIMDD/IVDD CE 标记设备。
制造商可以使用欧洲公告机构对他们的设备进行 CE 标记。不需要总部设在瑞士的公告机构。
2) 任命一名瑞士授权代表 (CH-REP)
欧盟授权代表在瑞士不被认可。相反，制造商必须指定一名瑞士授权代表 (AR)，也称为 CH-REP。每个器件系列只允许一个 CH-REP。
制造商必须与瑞士 AR 签订协议，为此向其客户提供了一份瑞士授权代表协议。
3) 瑞士 授权代表 必须审核设备信息
瑞士授权代表 需要审查设备文件并确保制造商遵循正确的合格评定程序。
为此，瑞士授权代表要求收到以下信息：
CE 标志证书（如果适用）
ISO 13485 证书（如果有）
签署的符合性声明——欧盟版本就足够了，无需创建瑞士版本
使用说明
设备和包装标签的副本
基本要求清单/GSPR 清单，以适用者为准
临床评估报告（或总结）
风险管理报告（或摘要）
警惕和上市后监督程序
上市后监督 (PMS) 计划 - 仅限 MDR/IVDR，MDD/AIMDD/IVDD CE 标记设备不需要
4) 将瑞士授权代表添加到设备标签中
制造商必须按照以下规定将瑞士授权代表添加到其标签中：
MDR I 类：2023 年 7 月 31 日之前 – 在标签或设备随附的文件中。
2023 年 7 月 31 日之后——在标签上。
MDR IIa、IIb、III 类：在标签上。
MDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已经上市 - 在标签、使用说明或设备随附的文件中。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市场——在标签或使用说明上。
AIMDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已经上市 - 在销售包装和使用说明或随附文件上。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市场 - 在销售包装和使用说明中。
IVDR 自检：在标签上。
IVDR 非自检：2025 年 3 月 31 日之前 – 在标签上或设备随附的文件中。2025 年 3 月 31 日之后——在标签上。
IVDD：如果在 2022 年 5 月 26 日之前已经上市——在标签外包装、使用说明或设备随附的文件中。如果在 2022 年 5 月 26 日之后新投放市场——在标签、外包装或使用说明上。
Swissmedic 发布了一个可以使用的 CH-REP 符号。
一旦制造商指定了瑞士授权代表并更新其标签，他们就可以开始在瑞士销售该设备。
5) 无需注册医疗器械——目前为止是这样
Swissmedic 仅要求对瑞士制造商制造的某些设备进行设备注册。
非瑞士制造商不会也不应该在 Swissmedic 注册他们的设备*。请在此处下载有关医疗器械注册的 Swissmedic 指导文件。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/meldung-medizinprodukten.html
然而，Swissmedic 正在开发一个新的注册数据库，该数据库将类似于欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)。它叫Swissdamed，将于2023年推出。届时，医疗器械应进行注册。
*唯一的例外是定制设备，无论制造商位于何处，都应进行注册。
