欧盟于2025年9月正式发布了《医疗器械与体外诊断医疗器械（IVD）边界及分类手册》第四版，这份手册通过大量案例为界定产品的分类提供了实践指引，为医疗器械行业的合规上市提供了更为清晰的指导。

需要明确的是，这份手册的核心定位是作为各国监管机构和企业的参考工具，而非具有强制力的法律条文。其实质结论需结合产品具体特性，由各国主管部门逐案判定。企业在实际应用中需保持这一认知，避免过度依赖手册而忽视与监管机构的个案沟通。

该手册用大量案例厘清了医疗器械与易混淆产品的边界，核心判定逻辑如下：

判定标准：主要作用方式是否为药理、免疫或代谢方式

重点案例解析：

• 新冠病毒抗体鼻喷雾剂：因主要依赖抗体的免疫机制，不属于医疗器械

• 根管冲洗液：若含抗菌成分则列为III类器械

判定标准：是否有医疗目的（治疗/缓解疾病）

重点案例解析：

• 微晶磨皮牙齿去渍剂仅“去除牙渍以改善外观”不属于医疗目的，因此不是医疗器械。

判定标准：保护对象是患者还是医护人员

重点案例解析：

• 患者转运救援包：为患者提供保护，避免转运中病情恶化，属于I类医疗器械

• 医护人员防护用亚克力箱：仅保护医护人员，不属于医疗器械

判定标准：是否基于患者生理参数提供医疗决策支持

• STI预防APP：风险评估基于“行为习惯”而非生理参数，不属于医疗器械

• 医疗计算器APP：基于患者生理参数计算房颤卒中风险等，用于医疗决策，属于IIa类及以上医疗器械

判定标准：是否有特定医疗用途。

普通消费品若无明确的疾病预防、治疗或缓解作用，不能归为医疗器械。

重点案例解析：

• 手术针计数器：用于术后清点缝合针、手术刀，防止遗留体内。手册判定：它仅辅助器械管理，无预防/治疗疾病的特定医疗目的，不属于医疗器械。

判定标准：作用对象是否为个体患者

生物杀灭剂主要用于环境或物体表面消毒，而医疗器械需直接作用于个体患者。

重点案例解析：

• 纺织品处理用抗菌剂：目的是预防通过纺织品传播的流感、新冠等疾病。但它仅作用于纺织品，而不针对个体患者，故不属于医疗器械。

判定标准：是否检测人体样本。

重点案例解析：

• 呼出气一氧化氮检测设备：用于评估哮喘等炎症性疾病。因呼出气体属 “人体衍生样本”，并且结果用于医疗判断，归类为IVD体外诊断器械

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-09/md_borderline_manual_en.pdf