市场顺序与路径初判
先判断哪些市场应该优先推进，哪些资料可以复用，哪些证据需要提前补齐。
LLINS Tech
让医疗器械出海，从一张清晰的全球注册路线图开始
LLINS Tech 为医疗器械与 IVD 企业提供 CE/MDR/IVDR、FDA、加拿大、澳洲、东南亚、土耳其等市场的注册路径规划、 技术证据体系、审评问题诊断、IVD 临床与各国代表服务。
法规推进面板
资料母版与证据体系
把技术文档、性能验证、临床证据和质量体系要求放进同一套可追溯结构。
审评问题与维护节奏
面对 NB、FDA 或当地主管机构问题时，先定位根因，再组织补证、整改和代表维护。
2017
持续服务医疗器械法规、注册与市场准入项目
路线图 + 资料母版
从市场顺序、证据缺口到可复用文档体系统一规划
审评诊断
围绕 NB / FDA / 当地审评问题做根因分析和补证建议
代表 + 维护
把当地代表、证书维护和上市后合规纳入同一节奏
Who We Support
不同团队进入海外市场，真正需要解决的问题并不一样
我们先判断企业所处阶段，再决定是做路线图、资料体系、审评诊断，还是进入持续代表与维护服务。
外贸与出海负责人
需要判断市场优先级、注册投入、资料复用空间和订单节奏之间的关系。
成熟 QARA 团队
需要外部 Second Opinion、审评问题拆解、NC 关闭路径和跨文件一致性核查。
IVD 与创新器械团队
需要提前判断临床、性能、软件、AI 或新技术路径是否会影响注册可行性。
外资与跨境团队
需要把中国本地支持、海外代表、法规培训和持续维护放进同一套协作机制。
全球注册路线图
判断目标市场顺序、产品分类、证据缺口、资料复用策略和项目优先级，避免一开始就走错路线。
CE/FDA 与多国注册执行
支持 CE/MDR/IVDR、FDA、加拿大、澳洲、东南亚、土耳其等市场的资料准备和申报节奏组织。
审评诊断与 Second Opinion
面向 NB/FDA 开放问题、整改要求和复杂补证场景，拆解根因、证据缺口和跨文档影响。
IVD 临床与创新器械路径
围绕 IVD、POCT、软件、AI 和创新器械，评估临床/性能证据、可行性和早期注册路线。
各国代表与海外合规维护
协助梳理代表、进口商、经销商责任边界，并把证书维护、PMS 和警戒要求纳入日常管理。
Regulatory Intelligence
RegDB
面向全球市场的法规、当地代表与持证风险情报入口，保留来源、核验状态和适用边界。
Selected Clients
部分服务客户
以下展示为历史项目中服务过的部分客户标识，作为团队行业覆盖与执行经验的直观补充。
Market Coverage
重点市场保持清晰，不把所有国家堆成一张清单
首页只展示当前最常见和最有策略价值的市场。其他国家或区域按产品、证据和代表资源做项目制协调。
欧盟 CE / MDR / IVDR
覆盖技术文件、临床/性能证据、公告机构沟通、欧盟代表和上市后维护要求。
美国 FDA
围绕 510(k)、De Novo、QMSR、美国代理人和审评问题组织资料与证据。
加拿大
配合产品分类、许可证路径、MDSAP 相关衔接和英文资料一致性准备。
澳洲
结合 TGA 路径、已有 CE/FDA 证据和本地赞助方责任，规划资料适配和维护要求。
东南亚
支持新加坡、马来西亚、泰国、越南、印尼等市场的路径判断、资料适配和本地协同。
土耳其与其他市场
根据产品类别、证据成熟度和代表资源，按项目制评估可行路径和资料要求。
Delivery Model
先看清路径，再推进交付
对法规项目来说，速度很重要，但错误路线的速度会带来更高成本。我们的工作方式先把判断依据、证据缺口和推进边界讲清楚。
诊断当前状态
评估目标市场、产品分类、现有证据、审评问题和质量体系成熟度。
设计市场进入路线
确定优先市场、资料复用策略、代表服务需求和阶段性交付节点。
组织文档与协作资源
把技术文档、测试工作、临床/性能证据和体系动作串联起来，减少反复返工。
提交、维护与后续扩展
支持提交、审评答复、上市后维护、代表协同，以及下一目标市场的准入衔接。
Operating Footprint
以上海与杭州为协调核心，连接欧洲、美国与海外资源
当前公开运营信息以中国团队为主，同时衔接欧洲、美国代表资源以及海外测试、临床和本地法规协作网络。
办公室与联络点
- 上海 上海市徐汇区定安路55号徐汇万科中心A座1115室
- 杭州 浙江省杭州市滨江区滨盛路1509号天恒大厦1012室
- 海外协同 德国、英国、美国代表资源与测试合作网络
典型适配场景
- 首次进入欧盟、美国、加拿大、澳洲、东南亚或土耳其市场，路线仍需明确
- 已有技术文档和测试资料，但多市场映射效率低
- 审评问题、代表服务、质量体系与注册准备需要同一套协同推进机制
Contact
把咨询入口分清楚，第一次沟通会更有效
请根据当前项目状态选择入口。首次沟通通常用于判断方向和关键缺口，不替代监管机构或公告机构的正式结论。
获取路径初判
适合目标市场尚未确定，或需要判断先做 CE、FDA、加拿大、澳洲、东南亚哪一条线的团队。
提交审评问题初诊
适合已有 NB、FDA 或当地机构反馈，需要拆解根因、补证方向和跨文件影响的项目。
预约创新器械路径评估
适合 IVD、POCT、软件、AI 或新技术产品，在立项早期判断临床和性能证据路线。
上海
张斌 Allan Zhang
allan.zhang@llins-tech.com +86 139 1626 5813 上海市徐汇区定安路55号徐汇万科中心A座1115室杭州
宋春权 Chunquan Song
chunquan.song@llins-tech.com +86 183 5850 0842 浙江省杭州市滨江区滨盛路1509号天恒大厦1012室杭州
范孟宇 Molly Fan
mengyu.fan@llins-tech.com +86 133 7256 8762 浙江省杭州市滨江区滨盛路1509号天恒大厦1012室Start With Clarity