路径评估与差距诊断
从目标市场、产品分类、证据要求和质量体系成熟度出发，先把路线看清楚。
LLINS Tech
让医疗器械更稳地进入全球市场
自 2017 年起，LLINS Tech 围绕医疗器械与 IVD 的法规路径、注册准备、授权代表、质量体系和临床评价需求， 为中国、欧盟、美国及更多目标市场提供可落地的准入支持。
法规推进面板
技术文档与合规准备
覆盖技术资料、性能与临床论证、测试验证、体系支持及提交前核查。
跨市场协同与上市后延续
在中国、欧盟、美国等项目中，兼顾时间、合规节奏和后续维护要求。
2017
开始专注医疗器械法规与市场准入服务
10+ 年
团队平均法规与行业经验
中国 / 欧盟 / 美国
多区域注册与市场准入协同
授权代表 + 质量体系
把合规准备和持续维护放在同一条工作链里
全球法规策略
围绕产品定位、目标市场、分类判定与证据要求，梳理更合理的注册路径和优先级。
欧盟市场准入
支持 MDR / IVDR 相关准备、CE 文档体系、测试与临床要求梳理，以及欧盟代表衔接。
美国市场准入
支持 FDA 注册路径评估、510(k) 资料准备、QSR 体系协调和美国代表服务配套。
中国市场注册
配合 NMPA 申报准备、创新类注册思路、资料差距识别及本地法规要求对齐。
质量体系与技术文档
支持 ISO 13485、MDSAP、QSR 体系建设与整改，并把体系要求映射到注册准备中。
临床评价与测试协调
覆盖性能验证、临床评价、海外临床协作与测试资源对接，让证据准备更有节奏。
Delivery Model
先看清路径，再推进交付
对法规项目来说，速度很重要，但错误路线的速度会带来更高成本。我们的工作方式更像一个结构化推进器。
诊断当前状态
评估目标市场、产品分类、现有证据、测试缺口和质量体系成熟度。
设计市场进入路线
确定优先市场、关键技术资料、代表服务需求和阶段性交付节点。
组织文档与协作资源
把技术文档、性能测试、临床支持和体系动作串联起来，减少反复返工。
提交、维护与后续扩展
提交前核查、上市后维护、代表支持以及下一目标市场的准备衔接。
Operating Footprint
以中国团队为核心，连接欧洲、美国与更多海外协作资源
现有公开信息显示，LLINS Tech 在上海、杭州设有运营联络点，并与德国、英国、美国授权代表资源及海外测试协作伙伴保持连接。
办公室与联络点
- 上海 徐汇区定安路 55 号徐汇万科中心 A 座 1115 室
- 杭州 滨江区滨盛路 1509 号天恒大厦 1012 室
- 海外协作 德国、英国、美国代表资源与海外测试协同
适合这样合作
- 首次进入欧盟或美国市场，需要快速建立完整法规路线
- 已有技术资料，但跨市场文档映射和证据组织效率不高
- 需要把授权代表、质量体系与注册准备放在同一协作面板里推进
Contact
如果你已经在推进某个市场，可以先从一次路线沟通开始
我们可以先围绕目标市场、产品分类、时间要求和现有资料成熟度做一轮快速判断。
上海
Allan Zhang
allan.zhang@llins-tech.com +86 139 1626 5813 上海市徐汇区定安路55号徐汇万科中心A座1115室杭州
宋春权 Chunquan Song
chunquan.song@llins-tech.com +86 183 5850 0842 浙江省杭州市滨江区滨盛路1509号天恒大厦1012室Start With Clarity
