01
全球注册路线图
适用于准备进入一个或多个市场，但尚未形成完整进入顺序、分类判断、证据策略和资源投入判断的团队。
- 目标市场优先级、投入顺序与时间规划
- 产品分类与适用法规框架判断
- 现有资料复用可能性与关键差距识别
- 阶段性项目路线图和下一步工作建议
Services
围绕全球注册路线图组织服务，而不是零散提供单点支持
对医疗器械与 IVD 项目来说，真正耗时的往往不是某一份文件，而是目标市场、证据要求、审评问题、 代表责任和上市后维护之间的协调。LLINS Tech 的服务重点，是先把路径讲清楚，再把资料和执行节奏接上。
02
CE/MDR/IVDR 与 FDA 市场准入
面向欧盟和美国核心市场，帮助团队组织注册路径、技术资料、质量体系和审评沟通准备。
- MDR / IVDR 技术文档、临床/性能证据和公告机构问题准备
- FDA 510(k)、De Novo 路径判断、资料结构和 QMSR 衔接
- 欧盟代表、美国代理人和上市后维护要求协调
03
加拿大、澳洲、东南亚与土耳其注册
适用于已经有核心市场资料，希望继续扩展目标市场，但需要控制资料适配成本和代表风险的企业。
- 加拿大、澳洲注册路径与 MDSAP / CE / FDA 资料衔接
- 东南亚重点市场资料适配和当地要求协调
- 土耳其及其他目标市场按项目制判断可行路径
04
全球注册资料母版与海外注册部共建
适用于多市场注册反复启动、资料版本分散、内部 QARA 与销售节奏难以同步的企业。
- 注册资料母版、证据矩阵和差距清单
- 多市场资料映射、版本管理和复用策略
- 海外注册部门工作流、角色分工和项目节奏共建
05
审评诊断与 Second Opinion
适用于 NB、FDA 或当地主管机构提出问题后，需要外部视角判断根因、补证方向和整改优先级的项目。
- 审评意见、NC、补件或退回问题的根因拆解
- 证据缺口、跨文件不一致和申报逻辑风险识别
- 整改路线、补证优先级和沟通材料建议
06
IVD 临床与创新器械注册可行性
适用于 IVD、POCT、软件、AI 或创新器械，在立项早期就需要判断临床/性能证据和注册路径的团队。
- 临床评价、性能研究和验证路径初判
- 创新产品注册可行性、关键风险和证据缺口识别
- 早期研发、融资或渠道节点下的法规里程碑建议
07
各国代表与海外合规维护
适用于已经或即将进入海外市场，需要明确代表、进口商、经销商、证书维护和上市后责任边界的企业。
- 欧盟代表、美国代理人和其他当地代表资源协同
- 证书维护、上市后监督、警戒和变更沟通
- 代表责任边界、资料保管和客户内部流程建议
Typical Engagements
常见的合作起点
想出海，但不知道先做哪个市场
通常先做全球注册路线图，把市场顺序、资料复用和关键风险放在同一张图里。
已有 CE/FDA 资料，但多国扩展很慢
重点会转到资料母版、市场映射、证据矩阵和版本控制，减少反复整理。
收到审评问题，内部判断不一致
适合先做 Second Opinion，拆解根因、补证路径和跨文件影响，再决定整改节奏。
创新或 IVD 项目还在早期
适合先判断临床/性能证据路线和注册可行性，避免研发后期才发现证据缺口。
Service Boundary
服务边界先讲清楚，项目推进才可控
LLINS Tech 提供路径判断、资料组织、问题诊断、代表协调和合规维护建议。 监管机构、公告机构、认证机构或当地主管部门的最终决定仍以其正式意见为准。
Start With The Route