联系

先把问题类型分清楚,再开始法规沟通

如果你已经有目标市场、准备中的产品、审评反馈,或者正在判断创新器械/IVD 项目能否推进, 请先选择最接近的入口。首次沟通用于判断方向和关键缺口,不替代监管机构或公告机构的正式结论。

Consultation Entry

三个常用入口

不同入口对应不同内部跟进标签,便于后续销售、法规工程师和项目负责人快速分流。

获取路径初判

适合目标市场、注册顺序、资料复用策略和预算节奏还没有定清楚的项目。

发送路径初判邮件

提交审评问题初诊

适合已有 NB、FDA 或当地机构反馈,需要拆解根因、补证方向和整改优先级的项目。

发送审评问题邮件

预约创新器械路径评估

适合 IVD、POCT、软件、AI 或新技术产品,在研发或融资早期判断注册可行性。

发送创新路径邮件

Team Contact

联系团队

如果不确定应该选择哪个入口,可以先发送到统一邮箱,由我们做内部转接。

统一咨询入口

LLINS Tech

info@llins-tech.com 首次联系可说明产品、目标市场、当前问题和时间要求

沟通建议

首次联系时建议带上这些信息

目标市场、产品类型、预计时间节点、现有测试/临床/体系资料、是否已有审评意见或代表维护需求。

沟通前准备

提前准备这四类信息,第一次沟通会更高效

01

目标市场

是只做一个市场,还是欧盟、美国、加拿大、澳洲、东南亚等多个市场一起规划。

02

产品类型与阶段

是否已定型,是否已有测试,是否属于 IVD、软件、AI 或创新类产品。

03

时间要求

是否存在融资、展会、渠道合作、审评答复或订单驱动的时间压力。

04

已有资料

技术文档、体系文件、测试结果、临床/性能材料和审评沟通记录目前完整到什么程度。

邮件联系

如果不方便电话,直接把产品、市场、当前问题和时间要求发邮件给我们也可以。

发送咨询邮件