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适合目标市场、注册顺序、资料复用策略和预算节奏还没有定清楚的项目。
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如果你已经有目标市场、准备中的产品、审评反馈,或者正在判断创新器械/IVD 项目能否推进, 请先选择最接近的入口。首次沟通用于判断方向和关键缺口,不替代监管机构或公告机构的正式结论。
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不同入口对应不同内部跟进标签,便于后续销售、法规工程师和项目负责人快速分流。
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如果不确定应该选择哪个入口,可以先发送到统一邮箱,由我们做内部转接。
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info@llins-tech.com 首次联系可说明产品、目标市场、当前问题和时间要求法规项目协调
info@llins-tech.com +86 21 3356 1520 上海市徐汇区定安路55号徐汇万科中心A座1115室注册资料与项目支持
info@llins-tech.com +86 189 6648 5232 浙江省杭州市滨江区滨盛路1509号天恒大厦1012室首次联系时建议带上这些信息
目标市场、产品类型、预计时间节点、现有测试/临床/体系资料、是否已有审评意见或代表维护需求。沟通前准备
是只做一个市场,还是欧盟、美国、加拿大、澳洲、东南亚等多个市场一起规划。
是否已定型,是否已有测试,是否属于 IVD、软件、AI 或创新类产品。
是否存在融资、展会、渠道合作、审评答复或订单驱动的时间压力。
技术文档、体系文件、测试结果、临床/性能材料和审评沟通记录目前完整到什么程度。
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